1、报告总体情况
1.1 2019-2023年药品不良反应基本情况
2019-2023年我院在国家药品不良反应监测系统中申报通过了药品不良反应/事件报告229份。2020年受疫情影响，报告份数大幅减少，2022年医务人员药品不良反应/事件监测上报意识不断增强，报告数量巨幅增加。2023年药品不良反应报告131份,同比涨幅92.6%。
小贴士：
如何正确认识药品不良反应及不良反应报告？
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。
药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。
1.2 报告人职业情况
按照报告人职业统计，2019-2023年药品不良反应/事件报告中，医生占89.96%，药师占7.86%，护士占2.18%，其他职业无。
1.3 给药途径情况
按照给药途径统计，注射给药30份,占13.1%,口服给药32份，占13.97%,其他给药途径167份，占72.93%。注射给药中,主要分布在抗感染药，24份，占80%。此外，中药注射剂1份，香丹注射液,不良反应表现为头晕、呕吐。
1.4 涉及患者基本情况
按照涉及患者情况统计，男性患者88份,女性患者141份，男女比为1:1.6，女性多于男性。从年龄分布看,65岁及以上老年患者的报告25份，占10.92%，15-64岁患者的报告204份,占89.08%，14岁及以下儿童患者的报告0份。
1.5 报告人所在门诊及科室情况
按照报告人所在门诊分布情况统计，本部222份，一门诊2份，二门诊3份，三门诊2份。按照报告人所在科室分布看，主要集中在皮肤科、药剂科、内科、输液室；外科、妇科、耳鼻喉科、口腔科、保健科等均有报告。
1.6 报告类型情况
按照报告类型统计，一般/新的一般不良反应208份，90.83%,严重/新的严重不良反应21份,占9.17%。
1.7 首次/跟踪报告情况
按照首次/跟踪报告统计，全部为首次报告,无跟踪报告。
1.8 不良反应结果情况
按照不良反应结果统计，好转/痊愈225份，结果不详3份，未好转1份。未好转情况见3.3 不良反应报告。
1.9 中药/西药分布情况
按中药/西药统计，西药70份，占30.57%，中药159份，占69.43%。从绝对数量来看，麝香壮骨膏不良反应141份，前3年未有报告,均在2022年和2023年报告中出现。其他的中药有：关节止痛膏、跌打万花油、正红花油、消炎镇痛膏、正骨水、鲜益母草胶囊、万通筋骨贴、消痛贴膏、保妇康栓、稳心颗粒(表现为皮疹、瘙痒、水疱) 、银杏叶滴丸（表现为皮疹、瘙痒）。
小贴士：
为什么中药会引起不良反应？
“是药三分毒”，中药和其他药品一样，在发挥治疗作用的同时，也可能会产生一定不良反应。辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，严格按照说明书规定的功能主治使用中药，有助于减少和避免不良反应/事件的发生。但是如果不遵循中医辨证论治的原则或者辨证不当、超说明书功能主治用药，可能使中药不良反应/事件发生的风险增加。随着认识水平的提高，中药的临床使用亦日趋广泛，中药的不良反应也应引起重视。
1.10 累及器官系统情况
累及器官系统主要体现在皮肤及皮下组织类疾病(表现为斑疹、瘙痒、水疱等)、胃肠系统疾病(表现为恶心、呕吐、腹泻、便秘等)、全身性疾病及给药部位(表现为头晕、全身麻木、胸闷、注射部位疼痛等)各种反应。
1.11 抗感染药不良反应/事件报告数量
抗感染药不良反应报告共有30份,注射给药24份,主要是左氧氟沙星、克林霉素、头孢曲松、阿奇霉素、头孢哌酮、头孢噻肟、甲硝唑等；口服给药6份,主要是阿莫西林、左氧氟沙星和阿奇霉素。
2、监测情况分析及安全风险提示
2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》提出了“国家建立药物警戒制度”的目标和要求。药物警戒贯穿于从药物研发、使用到退市的全生命周期，其核心思想是防控用药风险，保障患者与公众安全。医疗机构是药品使用的主要场所，是药物警戒活动的关键参与方，其药物警戒体系构建是国家药物警戒制度建设的重要一环,需要临床医师、药师和护士共同关注药品不良反应,合作协力。
心血管系统用药是指用于心脏疾病治疗、血管保护、血压和血脂调节的药品。近年来，《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》心血管系统用药不良反应/事件报告数量及严重报告占比均呈现上升趋势，提示应对该类药品风险给予更多关注。我院报告药品不良反应的主要有：阿托伐他汀钙片（主要表现为肌肉痛、关节痛等）、硝苯地平控释片(主要表现为牙龈增生)、非洛地平缓释片、缬沙坦氨氯地平片、氨氯地平贝那普利片(2份,主要表现为干咳、皮疹、瘙痒)、西格列汀片、苯磺酸左氨氯地平片等。
小贴士 ：
患者使用他汀类药品应注意什么？
他汀类药品为3-羟基-3甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制药，能降低总胆固醇和低密度脂蛋白，以及能一定程度上降低三酰甘油，升高高密度脂蛋白。临床上主要用于降低胆固醇尤其是低密度脂蛋白-胆固醇，治疗动脉粥样硬化，为冠心病、缺血性脑卒中预防和治疗的有效药物。患者使用他汀类药品尤其需要警惕肌病和肝脏不良反应。他汀相关性肌病临床表现包括肌肉酸痛、肌炎和横纹肌溶解，实验室检查可见磷酸激酶升高；肝功能受损的表现为血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶升高，肝酶增高多为一过性，多发生在开始治疗或增加剂量的前3个月，一般停药后肝酶水平即可下降。患者在用药前应仔细阅读药品说明书不良反应、注意事项、警示、禁忌等安全性提示信息，在服药过程中如出现不适，应及时与医生或药师联系，避免发生严重不良反应。
值得关注的是,芬太尼注射液、利多卡因注射液各有一例不良反应(见3.5 不良反应报告和3.6 不良反应报告)。在外科、妇科及胃镜等手术应用麻醉药品时应格外关注可能出现的不良反应,一般不良反应为眩晕、视物模糊、恶心、呕吐、低血压、胆道括约肌痉挛、喉痉挛及出汗等,偶有肌肉抽搐。严重不良反应为呼吸抑制、窒息、肌肉僵直及心动过缓，如不及时治疗，可发生呼吸停止、循环抑制及心脏停搏等。
3、不良反应报告示例
3.1 不良反应报告：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 新的严重不良反应（危及生命)
患者男，72岁，10：20皮试，结果阴性。10:45给予注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠6.75g/0.9%NS250ml，静滴，Qd。12:00患者全身发冷、寒战。立即停药，给予地塞米松注射液10mg静推，0.9%NS250ml静滴，更换输液器，同时做心电监护、吸氧、血氧饱和度监测等处理。12：05给予异丙嗪注射液25mg肌肉注射。12：15给予地塞米松5mg于上述液体。12：20患者症状明显缓解，转上级医院检查治疗。
3.2 不良反应报告：双歧杆菌乳杆菌三联活菌片
患者男，60岁，因消化不良于我院门诊就诊，给予金双歧2片，口服，Tid。患者诉用药后出现皮疹，且有胸闷感。停药后胸闷好转，皮疹未见好转。同服药物、食物具体不详。患者诉曾使用金双歧出现过相同症状。嘱患者停药，转皮肤科就诊。
3.3 不良反应报告：非洛地平缓释片 （不良反应结果：未好转）
患者男，62岁，7月因高血压口服波依定（具体不详）出现跺部水肿，改用拜新同1片，口服，Qd。近三月出现牙龈增生，无其他不适。停止使用拜新同，给予雅施达1片，口服，Qd。密切观察患者病情及不良反应情况。
3.4不良反应报告4：注射用头孢呋辛
患者男，20岁，上午10:28患者使用注射用头孢呋辛钠原液皮试后立即出现头晕目眩、心慌、胸闷等症状。测量血压114/62mmHg，血氧饱和度100%，手指血糖5.8mmol/l。给与地塞米松注射液5mg/0.9%NS100ml静滴，氧气吸入。10:33患者述症状有所缓解，复测血压120/65mmHg。1小时后症状消失。
3.5 不良反应报告：枸橼酸芬太尼注射液
患者女，55岁，患者行取环手术术前麻醉使用枸橼酸芬太尼注射液0.5mg，静脉注射。用药后3小时出现下腹剧痛，恶心、腹泻等症状。未做特殊处理。次日晨，症状缓解。
3.6 不良反应报告：利多卡因注射液
患者男，19岁，因“右耳周肿痛6天”于2022年7月4日下午17：30就诊。体查：右耳廓后上方、前上方显著肿胀，有波动感，有黄色点状物。诊断：右耳廓软骨膜炎，右耳前瘘管感染。告知患者需切开排脓。17：40于脓肿周边使用利多卡因注射液作浸润麻醉，切开排脓5ml，包扎伤口后患者感双侧手指发麻。查心率:80次，血压:150/80mmHg.立即平卧休息，给与地塞米松注射液5mg/0.9%NS250ml，静滴；葡萄糖酸钙注射液10ml/5%GS100ml，静滴。18:30患者症状完全缓解。
